솔젠트 진단시약 FDA 신청! 체외진단기 제조및 수출기업 목록!

※말도 많았고 이슈도 많았던 FDA

진단시약 제조업체 솔젠트가 미국 FDA을 신청했다.

FDA긴급사용 승인이 아닌 정식허가 신청은 솔젠트가
최초가 되었다.

보통 의료기기 FDA신청을 하게되면 수개월이 걸리나
현재 미국은 코로나19가 급속 증가하게 되면서
빠른 시일에 승인 신청이 난다고 솔젠트는 보고있다.

긴급승인과 다르게 정식 승인이 난다면
허가 취소가 되지 않는 한 계속 판매가
가능하다.

솔젠트는 현재 폴란드에도 30만명이 검사 가능한
진단시약을 수출했던 기업이다.

국내 진단시약 제조 수출업체는 현재 18개이며
미국에 긴급승인FDA를 제출하고 기다리는 상황에서
정식승인을 신청한것은 현 상황을 고려해
빠르게 승인이 가능할 것 으로 보고 신청했다 보여진다.

외교부에서 말했던 긴급사용승인이 났던
FDA업체는 아직도 밝혀지지 않았고
수출이 이루어지지 않아서 조작이란 여론도 많은 상황이다.

제조 수출이 가능한 18개 업체 목록이다.

솔젠트 관련기사를 보려면 클릭하세요